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外资公司注册
专业办理注册医疗器械许可
来源: 外资公司注册    日期: 2018-09-21    文字大小:      

  专业办理注册医疗器械许可 上海誉胜商务服务有限公司成立于2006年,是一家以代理注册公司和代理记账为主营业务的公司,目前在上海地区已经拥有5家分部,业务涵盖企业登记注册代理,财务代理、商标代理注册等领域。经过全体员工的共同努力,企业规模不断扩大。

  一、《医疗器械经营企业许可证》

  二、目的和适用范围为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  三、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的有关规定经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

  四、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  1.人员:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员(应当具有国家认可的相关专业学历或者职称);

  2.经营场所:具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3.储存条件:具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4.质量管理制度:应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5.技术培训和售后服务:应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

  专业办理注册医疗器械许可 需要提交的材料有:

  专业办理注册医疗器械许可《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

  专业办理注册医疗器械许可《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

  专业办理注册医疗器械许可 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

  专业办理注册医疗器械许可 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

  专业办理注册医疗器械许可 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

  专业办理注册医疗器械许可拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

  专业办理注册医疗器械许可 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、

  专业办理注册医疗器械许可 平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协


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