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外资公司注册
上海代办医疗器械许可证流程
来源: 外资公司注册    日期: 2018-09-21    文字大小:      

  内容综述:医疗器械,分为一类、二类、三类;其中经营二、三类医疗器械需要申请《医疗器械经营许可证》,下面我们一一说明,二、三类医疗器械经营许可证的申办过程。

  一、需要申办(上海)医疗器械经营许可证的对象:

  1、医疗器械经营企业。

  2、拟开办医疗器械经营企业的单位或个人。

  二、申办(上海)医疗器械经营许可证的法律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》。

  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

  3、《医疗器械分类目录》。

  4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。

  5、《上海市行政许可办理规定》。

  6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

  7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)。

  8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》。

  9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》。

  10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》

  三、申办(上海)医疗器械经营许可证的条件:

  1、开药店或医疗器械经营公司(单位)的场地要求:

  (1)、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于35㎡,要求通风明亮。(适合普通类药店或医疗器械经营公司(单位))。

  (2)、按照不同的经营医疗器械种类具体要求也会有所不同。

  (3)、场地要按照上海市药监局的要求布局,房屋用途不能是住宅。

  2、申办(上海)医疗器械经营许可证,药监局受理阶段须提交的申请材料:

  (1)、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

  (2)、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。

  (3)、工商部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业《营业执照》复印件。

  (4)、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历(临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)大专以上学历)。

  (5)、拟办企业质量检验人员的身份证、学历或者职称证明复印件;(要求中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

  (6)、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

  (7)、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

  (8)、拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录。

  (9)、拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

  备注:申请材料具体要求:

  (1)表格内容不能缺项,字迹清楚。

  (2)所有材料通过网上提交申报。

  (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效。

  (4)、药监部门看场地时,企业负责人、企业质量管理负责人、质量检验人员这3人必须到场,(建议在场人员在5人左右)因为现场专业人员要熟悉代理产品的性能和专业知识.以便回答药监部门的提问。所以让*专业的人员担任质量负责人,配合药监部门的检查。

  3、申办(上海)医疗器械经营许可证,必须提供给药监局的材料及要求:

  1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件(要求字迹清楚)。

  2、总代理商或厂家提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》或是《销售许可证》(必须具备),同时提供营业执照(必须)、税务登记证等复印件(*提供)。

  3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

  4、需提供,总代或厂商给客户的"经销合同"或是"授权经销书"——没有特别的模板,客户可以随意提供,总代需提供代理经销此产品的证明文件。

  5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

  6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,*能完全提供,提供一些也可以。

  四、申办(上海)医疗器械经营许可证被受理后的流程:

  1、上面的准备的所有材料,都是有上海市各区(县)药监局来完成,在接到申请和相关材料后,各区(县)受理分局按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

  2、各区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,从受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,将作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,将书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议等权利。


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